Ab dem 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) oder Medizinprodukte-Verordnung der EU für die Herstellung und das Herausgeben von Medizinprodukten verbindlich. Ziel ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Betroffen sind nicht nur klassische Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch Zahnarztpraxen.
Wir empfehlen Ihnen daher, die MDR zum Anlass zu nehmen, den Umgang mit Medizinprodukten in Ihrem Qualitätsmanagement zu prüfen und ggf. anzupassen. Eigenlabore von Zahnarztpraxen müssen sich damit auseinandersetzen, inwieweit sie Sonderanfertigungen oder serienmäßig hergestellte bzw. vorkonfektionierte Produkte herstellen; Fremdlabore müssen als Hersteller von Sonderanfertigungen die MDR umsetzen. Sofern sie ebenfalls Sonderanfertigungen herstellen, müssen Praxen mit Eigenlabor ein MDR-konformes QM führen.
Der Laborrechnung muss eine MDR-gemäße Konformitätserklärung beigefügt sein. Wir haben unsere Formulare zur Laborrechnung in dieser Hinsicht überarbeitet. Das Update mit der Integration ins EVIDENT erhalten Sie Anfang Mai.
Wir empfehlen Ihnen, sich rechtzeitig zu informieren und die Regelungen in Ihre Praxisabläufe zu integrieren. Dabei geht wohl kein Weg mehr an einem gelebten vollständigen Qualitätsmanagement vorbei.
Nähere Informationen zum Thema erhalten Sie bei Ihrer KZV.
Unser Partner OPTI Health Consult berät Sie gerne zur MDR und zur Justierung Ihres QM-Systems. Weitere Informationen finden Sie hier.
Als Nutzer von DIOS MP sind Sie mit dessen Labor-Modul gut aufgestellt.
Einen Einblick in die Konsequenzen für Eigen- und Fremdlabore finden Sie derweil hier.
